Аброл сироп от кашля для детей

АБРОЛ СИРОП

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Сироп Аброл — средство, применяемое при кашле и простудных заболеваниях, муколитическое средство. Действующее вещество сиропа Аброл – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид существенно уменьшает высвобождение цитиколина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Объем распределения при пероральном приеме составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводится в свободной форме, в то время как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8 % от общего клиренса.
Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида понижено, что обусловливает увеличенный в 1,3 — 2 раза уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Сироп Аброл предназначен для секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Способ применения

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Аброл, сироп 15 мг/5 мл, такова:
дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с высокой концентрацией (Аброл, сироп 30 мг/5 мл).
Аброл, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Аброл, сироп 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.
Вообще нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским присмотром.
Аброл, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации врача.
Аброл, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом; 5 мл содержит 1,2 г углеводов.
Аброл, сироп 15 мг/5 мл, не содержит алкоголь.
Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Сироп Аброл 30 мг/5 мл:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл 2 раза в сутки
Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения — до 14 дней. Если через 14 дней лечения симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Аброл®, следует проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть уменьшена вдвое после 14 дней применения препарата.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Противопоказания

Аброл сироп нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата, прием препарата противопоказан.

Беременность

Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует придерживаться привычных мер предосторожности приема лекарств в период беременности. Особенно в I-триместре беременности не рекомендуется применять Аброл.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается отрицательного влияния на младенцев, Аброл сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение сиропа Аброл и средств, которые подавляют кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.
При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки сиропа Аброл.
Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям Аброл в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат хранить не более 4 недель.

Форма выпуска

Аброл — сироп. По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Состав

Сироп Аброл 15 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержатамброксола гидрохлорида 15 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка абрикос, вкусовая добавка мята перечная, вода очищенная.
Сироп Аброл 30 мг/5 мл: 5 мл сиропа содержатамброксола гидрохлорида 30 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка абрикос, вкусовая добавка мята перечная, вода очищенная.

источник

Аброл сироп : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Действующее вещество сиропа Аброл ® — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид имеет местный анестезирующего эффект может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокировка нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применения амброксола гидрохлорида способствовало значительному уменьшению боли и покраснение в горле. Также известно, что амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ним дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

источник

Аброл сироп

Действующее вещество Аброла – амброксола гидрохлорид – повышает секрецию желез дыхательных путей.
Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы. В исследованиях in vitro установлено, что амброксола гидрохлорид в значительной степени уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле у пациентов при применении препарата.
Выявлены фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, при лечении верхних отделов дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 — 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет примерно 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с протеинами.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления в дибромантраниловую кислоту (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту.
За 3 дня перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме в моче.
Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8 % от общего клиренса.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида понижено, что обусловливает повышение его уровня в плазме крови в 1,3 — 2 раза.
Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широкая, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению:
Сироп Аброл применяется для секреторной терапии при острых и хронических бронхо-легочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Способ применения:
Сироп Аброл назначают внутрь:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мл 2 раза в сутки.
Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения — до 14 дней. Если через 14 дней лечения симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием сиропа Аброл®, следует проконсультироваться с врачом.
Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть уменьшена вдвое после 14 дней применения препарата.

Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожную сыпь, крапивницу, зуд и другие аллергические реакции.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).
Прочие: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, изжога, диарея, боль в животе, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле.
Как правило, сироп Аброл хорошо переносится больными.
При появлении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата. При редких врожденных состояниях, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества, прием препарата Аброл противопоказан.

Беременность:
В результате клинических исследований применения препарата Аброл после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного воздействия препарата на плод, таким образом, в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл. В II — III триместрах беременности препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения Абролом следует прекратить кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении Аброла с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

Передозировка:
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки препарата Аброл у людей. В случае применения доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
После первого открытия флакона препарат хранить не более 4 недель.

Форма выпуска:
Аброл — сироп.
По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Состав:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка абрикос, вкусовая добавка мята перечная, вода очищенная.

Дополнительно:
Было получено несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких симптомах можно назначить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.
Пациентам с нарушенной функцией почек Аброл следует принимать только после консультации с врачом.
Сироп Аброл содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может иметь незначительный слабительный эффект.
Сироп Аброл не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.
Не содержит алкоголя.

источник

АБРОЛ® сироп, 15 мг

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
Здравоохранения Украины 24.07.2015 № 462
Регистрационное удостоверение
№ UA/9928/02/01

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ
Приказ Министерства
здравоохранения Украины 13.12.2017 № 1586

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
АБРОЛ ® (ABROL ® )

действующее вещество: ambroxol;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбита раствор (сорбит Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), пропиленгликоль, вкусовая добавка «Абрикос», вкусовая добавка «Мята садовая», вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтого оттенка прозрачный сироп.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства.

Действующее вещества сиропа Аброл ® – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это способствует увеличению секреции слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Известно, что амброксола гидрохлорид обладает местным анестезирующим эффектом, что может объясняться его способностью блокировать натриевые каналы. Блокирование нейронных натриевых каналов характеризовалось тем, что связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид имеет противовоспалительное действие, поскольку значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Есть данные, что у пациентов с фарингитом применение амброксола гидрохлорида способствовалозначительномууменьшениюболиипокраснениявгорле.Такжеизвестно,что

амброксола гидрохлорид эффективен при лечении верхних дыхательных путей, поскольку способствует быстрому ослаблению боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часов при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наиболее высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Известно, что в микросомах печени человека CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку нетребуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы нетребуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Особые меры предосторожности.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрециюслизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, содержит 1,225 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной суточной дозы). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и риска применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Не выявлено вредного влияния на плод при применении препарата после 28-й недели беременности. Однако следует принимать привычные меры предосторожности во время приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Аброл ® .

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормлениягрудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иное, рекомендованная доза препарата Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, такова:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида всутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида всутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида всутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайных ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и потом 10 мл (2 чайных ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида всутки).

Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией (Аброл ® , сироп, 30 мг/5 мл).

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом. 5 мл содержит 1,225 г углеводов.

Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и случаев ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Аброл ® , сироп, 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса– Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона препарат хранить не более 6 месяцев.

По 100 мл во флаконах из полиэтилена или стекла. Каждый флакон в картонной коробке вместе с мерным стаканчиком.

Категория отпуска.

Производитель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Дата последнего пересмотра.

источник

Аброл

Состав

Таблетки Аброл — амброксола гидрохлорид, диоксид кремния коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Сироп Аброл — амброксола гидрохлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбит, натрия сахарин, бензойная кислота, глицерин, пропиленгиколь, пищевые добавки, очищенная вода.

Форма выпуска

Таблетки — круглой формы 30 мг белого цвета в блистерной упаковке в картонной пачке №30.

Сироп — в стеклянном флаконе 15/5 и 30/5 мл по 100 мл с мерным колпачком в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат усиливает секреторную деятельность желез дыхательных путей путем увеличения выделения в легких сурфактанта через механизм прямого воздействия на пневмоциты в альвеолах и клеточных структурах бронхиол, а также усиливает цилиарную активность. В результате, увеличивается секреция слизи и нормализуется мукоцилиарный клиренс, что способствует выведению слизи и уменьшению кашля. Препарат также оказывает слабовыраженное местное анестезирующее действие, обусловленное блокировкой натриевых каналов. Кроме этого действия гидрохлорид амброксола оказывает противовоспалительное действие. В результате приема препарата отмечается выраженное уменьшение болевого синдрома и покраснения в горле, а также дискомфорта в области носовой полости, уха и трахее. Амброксола гидрохлорид обладает высокой эффективностью при лечении заболеваний дыхательных путей.

Фармакокинетика

В пероральных формах амброксола гидрохлорид обладает хорошей абсорбцией. Cmax в крови достигается в среднем через 2 часа. Относительная биодоступность препарата в лекарственной форме с пролонгированным действием составляет около 95%, при этом, на биодоступность прием пищи влияния не оказывает. При распределении препарата в тканях максимальная концентрация активно действующего вещества наблюдается в легких. Метаболизируется в печени путем, расщепляясь до дибромантраниловой кислоты. Выводится через почки и кишечник, как в неизмененном виде, так и в конъюгированной форме. составляет около 9 часов.

Показания к применению

В качестве муколитического симптоматического средства при бронхопульмональных заболеваниях, протекающих с нарушениями бронхолегочной секреции.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, возраст до 12 лет (для таблетированной формы), беременность и период лактации.

Побочные действия

Аброл, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки — дозировка для взрослых пациентов: по 1 таблетке трижды в день на протяжении первых 3 суток, затем, по 1 таблетке дважды в день. Для детей 6–12 лет дозировка составляет ½ таблетки 2–3 раза в день. Дозировка препарата может быть увеличена до 2 таблеток дважды в сутки. Таблетки необходимо проглатывать целиком после приема пищи, запивая жидкостью. Ограничений по срокам приема препарата нет, однако длительное лечение необходимо проводить под контролем врача.

Сироп для детей Аброл назначается в дозах в зависимости от возраста ребенка: до 2 лет — ½ чайной ложки (2,5 мл 2 раза в сутки 2–6 лет: в той же дозировке, но 3 раза в сутки) 3 раза в сутки; 6–12 лет: 1 чайная ложка 2–3 раза в день; старше 12 лет — 2 чайные ложки 3 раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мл 2 раза в сутки.

Передозировка

Сообщений относительно симптоматики передозировки нет.

источник